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      1. 美國FDA批準 Foundation Medicine 首款“突破性”體外診斷測試用于診斷任何實體腫瘤

        文章來源: 網絡 于2017-12-01 10:06:42發布 新聞轉自各大新聞媒體,新聞內容并不代表本網立場!如有侵權請聯系管理員刪除!

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        Melanie Nallicheri, chief business officer and head of biopharma at Foundation Medicine Inc.

        11月30日,美國 FDA 宣布批準了Foundation Medicine 的 FoundationOne CDx(F1CDx)。這是首款具有突破性認定的下一代測序(NGS)體外診斷(IVD)測試,能對任何實體腫瘤進行診斷,尋找 324 條基因內的遺傳突變,以及兩類基因組特征。

         

        這是精準醫學的一大進步。先前,我們已經懂得對帶有特定突變的患者“對癥下藥”,而檢測這些突變的往往是和新藥在同一階段獲批的伴隨診斷。此類測試雖然精準,但只能“一對一”服務于某種特定的新藥。

        今日獲批的 F1CDx 則更為廣泛。它能對多種不同的突變進行診斷,提供關鍵信息,幫助癌癥患者管理自己的疾病。此外,在非小細胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、結直腸癌、以及卵巢癌患者里,它還能找出哪些患者可以從 FDA 已批準的 15 種靶向療法中受益。患者和醫生所要做的,僅僅是一個簡單測試,無需重復活檢。

         

         

        在測試中,F1CDx 能檢測患者實體瘤中的基因突變(堿基替換,或短的插入 / 刪除),以及微衛星不穩定性和腫瘤突變負擔(microsatellite instability and tumor mutation burden)。在臨床表現上,這款測試與之前 FDA 批準的伴隨診斷進行了比較。研究人員們發現,在總體準確率上,F1CDx 的數據接近 94.6%。

        “利用兩大加速創新技術問世的政策,我們能為患者更快帶來突破性的診斷方法,幫助醫生決定癌癥治療方案,改善預后,降低醫療成本。”美國 FDA 局長 Scott Gottlieb 博士說道。

        “F1CDx 能幫助癌癥患者和他們的醫生無需頻繁的侵入性測試,就能獲得更多信息來做醫療決定。先前的測試需要提取腫瘤樣本很多次,才能決定能否進行單藥治療,或是參與臨床試驗,”美國 FDA 醫療設備和放射健康中心(CDRH)的 Jeffrey Shuren 博士說道:“通過一次檢測,患者和醫生能評估多種疾病管理方案。”

        我們祝賀 Foundation Medicine 的這一精準診斷方案獲批上市,也期待它能為患者帶來更多醫療信息,幫助他們找到最合適的治療方案。

        參考資料:

        [1] FDA announces approval, CMS proposes coverage of first breakthrough-designated test to detect extensive number of cancer biomarkers

        [2] Foundation Medicine 官方網站

        https://www.bostonglobe.com/business/2017/11/30/fda-approves-foundation-medicine-cancer-gene-test/UCKCYK2t5UEiuxswrTLsDM/story.html

         



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